上海达沃医药科技有限公司

上海达沃医药科技有限公司成立于2002年，是一家国际性GMP咨询、审计、验证、确认测试、计量、培训机构。
为了更好的服务客户，于2017年成立了分公司 上海达筏计量测试技术有限公司 ，专门针对确认测试和计量业务展开服务。
公司针对国内2010GMP、国际药品行业法规、政策和企业的战略性发展，为医药企业、医疗器械、食品、化妆品企业提供以下服务：GMP认证咨询，cGMP符合性审计和培训，公用系统验证，设备设施验证和确认，全套的确认测试，计算机化系统验证，设施和设备的全套计量测试。

公司拥有资深专家和先进的确认测试设备，具备CMA资质。员工具有丰富的行业经验和与欧美GMP、GEP专家长期共同工作的经历，已为国内多家企业提供GMP合规相关服务，GEP、验证确认和测试的服务客户有近300家；参加公司公开课培训的企业已达600多家。

高效过滤器完整性测试

上海达沃医药科技有限公司拥有多名行业内资深专家，使用先进的确认测试设备，具有CMA资质，验证确认服务客户近三百家。

高效过滤器是高洁净度空气净化的关键设备。所以高效过滤器完整性测试在洁净室净化系检测中是必不可少的一步。高效检漏，是为了确定高效过滤器本身及系统安装是否有明显渗漏，发现高效过滤器及其安装的缺陷，以便采取补救措施。

高效过滤器安装或更换，以及使用一个周期后，必须对过滤器和安装连接处进行。

上图为我司为上海凯宝药业高效检漏现场

原理：

通过气溶胶光度计测定上下游粒子的浓度，得出泄漏率的大小。

操作步骤：

1产生气溶胶

①对于非层流区域

关闭HVAC的风机。

拆除中效过滤器。

将气溶胶发生器放置于机组的负压段。

②对于层流单元

 发烟位置靠近回风口，风机进风口或专门的气溶胶发烟口。

2气溶胶浓度测定

找到高效过滤器前的测试软管或测试孔，如果没有测试孔，可在空调机组的压力表

处测试上游浓度。

将光度计内部参数调节至100。

3 完整性测试

扫描HEPA的表面及其边框。

对球型结构，直接将高效过滤器的软管或洞与光度计下游通道相连。

依据以下标准：

ISO 14644-3：2005和GBT 25915.3-2010《洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法》

GB 50591-2010《净室施工及验收规范》

GB/T 13554-2008《高效空气过滤器》

上海达沃医药测试使用设备如下：