SCAR安Asia2021全体会议概述一：未及DE与DE关的解释

会议新闻第十一届化学制药国际峰会-亚洲|CIS-Asia 2021峰会已经圆满落幕，连续4天的峰会共有近140位制药领域的专家学者与一线研究人员分享自己的经验，涉及分析方法、临床试验、原料药与制剂工艺等多个领域。其中预BE与BE作为临床试验的重要内容，也是会议讨论的重点问题之一。
 　　BE即生物等效性，是指“在相似的试验条件下单次或多次服用相同剂量的试验药物后，受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异在可接受范围内”。通过BE试验可以证实两种药物对某种疾病的患者具有相同或者相近的有效性和安全性。BE试验在新药临床试验中有着非常重要的地位，可以免去大规模的临床试验和研究。尤其在仿制药的研发中意义重大，是仿制药批准上市的基础。
 　　而预BE试验是指在开始正式的BE试验前，用一个小样本所进行的试验。预BE试验与BE试验基本相同，唯一的区别是预BE做的例数少一些。预BE提高BE试验的成功率。除BCSⅠ类药物之外，预BE是正式BE试验的必由之路。
 　　中国药科大学丁黎教授带来的报告就是关于预BE的，题为《开展预BE的时机及预BE结果解读》。
 中国药科大学丁黎教授
 　　丁黎教授从BE失败的可能原因出发引入了预BE的目的和意义：预测受试制剂与参比制剂是否有等效的可能性，以及等效的把握度；根据预实验结果，指导处方工艺优化；估算Cmax和AUC的个体内变异系数，根据试验偶然变异和制剂间差异，确定正式试验的样本量(受试者例数)；验证临床实验方案的可行性以及验证生物样品检测分析方法的可行性等。
 　　开展预BE的时机主要有三点：确定制剂处方配比时(辅料配比，粗颗粒-细颗粒配比等)、确定工艺参数时(压片时的压力，包衣的干燥速度等)、用最终大生产批(验证批)开始做正式BE前。开展预BE的前提条件为：在不同落出度试验条件下，进行受试制剂(T)和参比制剂(R)溶出曲线的比较研究。
 　　而关于预BE结果解读，丁黎教授讲解了预BE中各种有关T与R等效性的结果，以及根据预BE结果指导处方工艺优化的方法。丁黎教授还说明了如何利用预BE预估正式试验所需受试者的例数，并指导了不同药物预BE所需的受试者数量以及预BE受试者例数太少带来的误判风险。
 　　武汉工程大学刘波教授带来的报告为《使用定量方法与建模(QMM)加速化学制剂开发》。
 武汉工程大学刘波教授
 　　定量方法与建模QMM将制剂处方、药代动力学(PK)、药效学(PD)等药品的所有相关科学认知和现有数据整合起来，通过构建这些模型可加速新药和仿制药的药品开发和监管审评进程，并且对于生物等效性BE评估的现代化也可以发挥重要作用。
 　　QMM在仿制药研发中，尤其是BE中有着重要应用。QMM已经用于协助新的BE评价方法和只有体外数据的BE评价方法的开发，其未来的发展方向是将模型和试验证据或虚拟BE试验整合起来，从而最大程度地为仿制药的批准提供关键的信息。