临床研究怎样估算样本量？_91化工仪器网

在进行样本量计算的时候很多人都有一个误区，以为可以直接拿公式往里套就行。然而事实是，样本量的计算需要有相当的统计学及临床流行病学的基础知识进行前期的铺垫，并且要考虑到众多的现实影响因素，简单来说就是先得出一个理论值，再根据实际情况确定zui终纳入研究的样本量。

影响样本量估算的因素

1

*类错误 （阿尔法）

一般而言 取 0.05， 的取值越小，其所需的样本量就越大； 的取值存在单双侧之分，进行单侧检验时较双侧检验的样本量较少。

一般而言   取双侧检验。 选择单侧还是双侧检验， 需遵循下列原则：

● 如果目的在于推断两组的总体参数 (率、 均数) 是否存在差别， 实验组既可能高于对照组， 也可能低于对照组， 那么就用双侧检验；

● 如果从专业知识得知确切证据， 试验组不会低于或不会高于对照组， 就应该用单侧检验。

2

第二类错误 或者是检验效能（1- ）

其中 越小，检验效能（1- ）越大，那么所需的样本量就越大。 取值若无特殊说明一般为 0.1 或 0.2，且一般要求检验效能（1- ）在 0.80 以上， 一般取单侧。

3

容许误差

而其中的容许误差 是指研究者要求或者客观存在的样本统计量与总体参数间或样本统计量直接的差值。 值越小，其中该研究所需的样本量越大。

4

总体标准差

其中  反映了数据的变异程度，其值越大，所需的样本量越大。

5

单双侧检验与设计类型，

设计类型不同，所需样本量不同；一般而言，在其他条件相同时，单双侧检验所需的样本量不同，双侧检验所需的样本量要大于单侧检验。

平行随机对照临床研究公式解析

2015 年 7 月份笔者收到了某医科大学附属*医院流行病学与循证医学教研室的研三的学生发的一个某版本教材的一个截图，她和其教研室的大部分教授认为某个公式是错误的，笔者经过考证和查阅相关资料，并请教了统计学专业的教师，zui后认为该教材里面的公式展现方式确实存在问题，但这个公式本身没有错误。

图 1 具有争议的一个公式

笔者红圈（上图，同图 1）里面的 0.5 实际是表示 为双侧检验，细心的读者可能会把这个教材里面的值代入进行验算，发现 n 这个值也不对，因为当两个率 P1 和 P2 都较小的时候，arcsin P1 和 arcsin P2 是采取弧度值来进行计算的。

这个时候需要将这个公式的分母部分乘以 /180，即分母部分变为 2x[( /180)x(arcsin P1-arcsin P2)]2，此时的分子部分因为我们已经知道 取双侧检验，所以为了避免产生歧义我们直接用 替代 /2，原公式的分子部分变为 (Z +Z )2，而其中 sin－1 = arcsin，此时图 1 这个公式将变成如图 2 所示的公式 2，按照公式 2 去计算，才能得出这本教材中的这个值（有争议的样本量估算公式见图 1）。

图 2 修正后的一个公式

以上，是漫漫科研路中涉及的问题之一。

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