冻干机计算机化系统验证_计算机化系统验证-上海达沃医药科技有限公司

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产品简介 产地类别 国产     冻干机主要应用于制药企业产品冻干环节，冻干机的系统控制的主要原理是通过温度传感器、压力传感器、气动阀、PLC控制模块、输入输出模块以及人机界面HMI等实现程序的自动控制，在制药企业生产过程中的作用十分的关键。冻干机系统的管理和相关工作也越来越成为GxP符合性检查的重点关注项目，可以说冻干机计算机化系统验证工作已经迫在眉睫。
详细介绍

冻干机计算机化系统验证

上海达沃医药科技有限公司的团队在GxP和IT合规领域拥有完备的知识背景和丰富的项目经验，依托完整的计算机化系统合规解决方案，已为上海凯宝药业股份有限公司、上海上药信谊药厂有限公司、国家上海新药安全评价研究中心、上海中西三维药业有限公司、上海中华药业有限公司、上海迪赛诺生物医药有限公司、百特医疗用品有限公司（上海）等数十家企业提供了计算机化系统合规性相关服务。

冻干机主要应用于制药企业产品冻干环节，冻干机的系统控制的主要原理是通过温度传感器、压力传感器、气动阀、PLC控制模块、输入输出模块以及人机界面HMI等实现程序的自动控制，在制药企业生产过程中的作用十分的关键。冻干机系统的管理和相关工作也越来越成为GxP符合性检查的重点关注项目，可以说冻干机计算机化系统验证工作已经迫在眉睫。

我司对一般有以下流程：

1.差距分析评估

2.验证计划制定

3.URS的审核

4.设计确认/审核

5.安装确认

6.运行确认

7.性能确认

8.追溯矩阵

9.验证总结报告

 

在制药企业的冻干机的使用过程中，经常会出现很多不合规的情况，比如：

1.系统权限功能控制不完善，或未被正确使用

2.系统关键参数不受控

3.账户和密码未正确管理，存在密码不保密的现象

4.未定期对系统的数据和日志进行备份

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