微生物检测方法有空气悬浮微生物法和沉降微生物法两种,采样后的基片(或平皿)经过恒温箱内37℃、48h的培养生成菌落后进行计数。使用的采样
器皿和培养液必须进行消毒灭菌处理。采样点可均匀布置或取代表性地域布置。
悬浮微生物发采用离心式、狭缝式和针孔式等碰击式采样器,采样时间应根据空气中微生物浓度来决定,采样点数可与测定空气洁净度测点数相同。各种采样器应该按仪器说明书规定的方法使用。沉降微生物法,应采用直径为
90mm培养皿,在采样点上沉降30min后进行采样,培养皿zui少采样数应符合下表的规定。
制药厂洁净室(包括生物洁净室)室内浮游菌和沉降菌测试,也可采用按协议确定的采样方案。
空气洁净度级别 培养皿数
<J5 44
J5 14
J6 5
J7 2
用培养皿测定沉降菌,用碰撞式采样器或过滤采样器测定浮游菌,还应遵守以下规定:
1.采样装置采样前的准备及采样后的处理,均应在设有空气过滤器排风的负压实验室进行操作,该 实验室的温度应为22 2 ℃;相对湿度应为50% 10%;
2.采样仪器应消毒灭菌;
3.采样器选择应审核其精度和效率,并有合格证书;
4.采样装置的排气不应污染洁净室;
5.沉降皿个数及采样点、培养基及培养温度、培养时间应按有关规范的规定执行;
6.浮游菌采样器的采样率宜大于100L/min;
7.碰撞培养基的空气速度应小于20m/s
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